| 注册证编号 | 粤械注准20232402117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）。 其中试剂1（R1）：链霉亲和素包被的磁微粒，吖啶标记的维生素B12结合物（化学合成），含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）； 试剂2（R2）：生物素标记的结合蛋白（猪源），含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）； 试剂3（R3）：预处理试剂1，含还原剂，表面活性剂、防腐剂（ProClin 300）； 试剂4（R4）：预处理试剂2，含氢氧化钠； 校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）； 校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含维生素B12（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）； 校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含维生素B12（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）； 校准品4（CAL4）：Tris缓冲液，含维生素B12（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2028/12/14 |
