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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402117”基本信息
注册证编号粤械注准20232402117 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称维生素B12测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(CAL4)。 其中试剂1(R1):链霉亲和素包被的磁微粒,吖啶标记的维生素B12结合物(化学合成),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 试剂2(R2):生物素标记的结合蛋白(猪源),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 试剂3(R3):预处理试剂1,含还原剂,表面活性剂、防腐剂(ProClin 300); 试剂4(R4):预处理试剂2,含氢氧化钠; 校准品1(CAL1):Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 校准品2(CAL2):Tris缓冲液,含维生素B12(化学合成)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 校准品3(CAL3):Tris缓冲液,含维生素B12(化学合成)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 校准品4(CAL4):Tris缓冲液,含维生素B12(化学合成)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的维生素B12的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/15
生效日期2023/12/15
有效期至2028/12/14
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