乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400203”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;4，试剂2：15mL;4；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：12mL;1，试剂2：3mL;1；试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：12mL;4，试剂2：3mL;4；试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：10mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：30mL;4；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2；试剂1：80mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：80mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：80mL;4，试剂2：80mL;1；试剂1：80mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3；试剂1：60mL;5，试剂2：15mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：15mL;6；试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：5mL;3；试剂1：20mL;4，试剂2：5mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：5mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：5mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：5mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：5mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：5mL;10；试剂1：4L;1，试剂2：1L;1；试剂1：4L;2，试剂2：1L;2；试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4；试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1；校准品：1mL;1（液体）（选配）；质控品：1mL;2（2水平，液体）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂1主要组成成分：NH4Cl缓冲液：0.2mol/L，pH6.0-9.0。试剂2主要组成成分：抗人beta;2微球蛋白抗体的胶乳颗粒：50mol/L。校准品主要组成成分：beta;2-微球蛋白（小牛血清基质），目标浓度：16.00～20.00mg/L。质控品主要组成成分：beta;2-微球蛋白（小牛血清基质），目标浓度：水平1：1.00～5.00mg/L；水平2：5.00～10.00mg/L。注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中beta;2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
