| 注册证编号 | 京械注准20152401054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 310测试/盒；330测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；540测试/盒；560测试/盒；660测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100mmol/L、beta;-羟丁酸脱氢酶2KU/L；试剂2：辅酶I（NAD+）2.5mmol/L、草酸盐20mmol/L；校准品：甘氨酸（Gly）缓冲液基质0.05mol/L、beta;-羟丁酸1.13mmol/L；质控品：人血清基质＞70%、beta;-羟丁酸水平1：0.28plusmn;0.04mmol/L、水平2：1.19plusmn;0.18mmol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中beta;-羟丁酸（beta;-Hb）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
