| 注册证编号 | 京械注准20212060122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京坤泰德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号院3号楼111室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号院3号楼115、116室 |
| 产品名称 | 便携式彩色超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C10CT、C10CX、C10RL、C10TS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式彩色超声诊断仪由一体化主机和APP软件WirelessKUS（发布版本号：V1）组成。其中主机由电路板（含嵌入式软件C10CT发布版本号：V1.0、C10CX发布版本号：V1.1、C10RL发布版本号：V1.0、C10TS发布版本号：V1.0）、电池、探头、外壳组成。型号配置探头基本信息表1型号配置探头基本信息产品型号C10CTC10CXC10RLC10TS标称频率（MHz）3.57.53.57.52.53.57.5频率划分低频高频低频高频低频低频高频是否宽频否否否否否否否扫描方式凸阵线阵凸阵线阵相控阵凸阵（低频）凸阵（高频）基阵元数80128801283280128阵列长度或曲率半径R=60L=38.4R=60L=38.4R=60R=60R=60 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体超声检查。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/24 |
| 生效日期 | 2021/3/24 |
| 有效期至 | 2026/3/23 |
