| 注册证编号 | 京械注准20222180092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中仪康卫医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室 |
| 产品名称 | 玻化冻存管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZYKW-S1-01、ZYKW-S1-02、ZYKW-S1-03、ZYKW-S1-04 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由套管、载杆、棉塞、粉塞及钢环组成。产品材质及符合标准:1、套管：聚氯乙烯（不含DEHP）GB15593-2020；2、载杆：丁苯透明抗冲树脂（K-树脂）PB-5903；3、标记：速干硅胶油墨XY-501；4、棉塞：聚酯纤维和粘胶纤维组成混纺纤维YY/T0330-2015；5、粉塞：医用聚乙烯醇中国药典2020版；5、钢环：304不锈钢GB/T14976-2012。产品有效期：三年。产品灭菌方式：辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与玻璃化冷冻液/解冻液配合使用，用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞和胚胎。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
