广州菲康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162401295”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162401295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 产品名称 | 骨钙素N端中分子片段检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/ 盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 酶标板：孔内预包被链霉亲和素，包装于附有干燥剂的铝箔袋中。12×8孔。 2. 校准品0：含有蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1瓶。 3. 校准品1-5：含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。5瓶。 4. 质控品 1、2：含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。2瓶。 5. 过氧化物酶偶联抗体：过氧化物酶偶联的鼠抗骨钙素氨基端特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白质稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10mL结合物稀释液。1×0.25mL。 6. 生物素标记抗体：生物素标记的鼠抗骨钙素中段特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白质稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10mL结合物稀释液。1×0.25mL。 7. 结合物稀释液：含有蛋白质稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1×22mL。 8. TMB底物 ：四甲基联苯胺(TMB)底物(溶于酸性缓冲溶液)。1×12mL。 9. 终止液：0.18mol/L硫酸溶液。1×12mL。 10. 浓缩洗液 （50X）：含有去污剂和防腐剂的浓缩清洗缓冲液。1×20mL。 11. 封板膜： 4片。 12. 说明书： 1份。 13. 质控报告单： 1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/31 |
| 生效日期 | 2021/8/31 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
