| 注册证编号 | 京械注准20232400148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒LN试剂1号（LN-R1）含有FITC标记的LN单克隆抗体的Tris缓冲液（pH7.4）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1LN试剂2号（LN-R2）含有HRP标记的LN单克隆抗体Tris缓冲液（pH7.4）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1LN磁分离试剂（LN-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1LN校准品（LN-STD）含一定浓度LN抗原的磷酸盐缓冲液（pH7.4），目标浓度分别为0、50、100、200、500和1000ng/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的层粘连蛋白（LN）含量。 LN主要存在于基膜结构中,是基膜所特有的非胶原糖蛋白[1], 相对分子质量为820kDa, 含13-15%的糖,有三个亚单位, 即重链(alpha;链, 400kDa)和beta;1(220kDa),beta;2(2005kDa)两条轻链.结构上呈现不对称的十字形[2]。血清及组织中的LN的含量甚微，近年来，大量的研究证明：LN的合成随着肝纤维化的进展而增加[1]，其生物学功能极其广泛，在某些疾病状态下，局部或体液中的层粘连蛋白含量可出现相应的改变[3]。血清中LN与Ⅳ型胶原、血清透明质酸的水平相平行，血清LN的检测，有利于肝纤维化及门脉高压的诊断[4]。因此血清LN水平与血清HA、Ⅳ型胶原和Ⅲ型胶原N端肽等其它指标一起成为判断肝病严重程度、鉴别有无肝硬化和预测其发展趋势的良好血清学指标。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
