医疗器械注册证编号:京械注准20152401200

柏定生物工程（北京）有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401200”基本信息

注册证编号	京械注准20152401200 [查看相关产品信息]
注册人名称	柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址	北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL试剂1：2;40mL,试剂2：2;20mL试剂1：1;60mL,试剂2：1;30mL试剂1：2;60mL,试剂2：2;30mL试剂1：8;60mL,试剂2:4;60mL试剂1：2;80mL,试剂2:2;40mL试剂1：4;80mL,试剂2:4;40mL试剂1：1;540mL,试剂2:1;270mL试剂1：2;40mL,试剂2:2;18.5mL试剂1：24;4.4mL,试剂2:12;4.4mL试剂1：4;60mL，试剂2：4;30mL120测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL）150测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL）240测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL）480测试/盒（试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL）600测试/盒（试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL）360测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL）450测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL）720测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL）720测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL）900测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL）1440测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL）3240测试/盒（试剂1：1;540mL，试剂2：1;270mL）460测试/盒（试剂1：2;40mL，试剂2：2;18.5mL）1800测试/盒（试剂1：4;60mL，试剂2：4;30mL）校准品(选配):1;1mL。
结构及组成/主要组成成分	试剂成分浓度试剂1苯酚抗坏血酸氧化酶过氧化物酶3.5mmol/Lge;1KU/Lge;5KU/L试剂2胆固醇酯酶胆固醇氧化酶4-氨基安替比林ge;0.8KU/Lge;0.4KU/L0.5mmol/L校准品（单水平）牛血清基质胆固醇目标浓度：5mmol/L校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2020/11/16
生效日期	2020/11/16
有效期至	2025/11/15