| 注册证编号 | 苏械注准20152400257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；200测试(R1:1×67mL+R2:1×17mL)；120测试(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；240测试(R1:2×40mL+R2:2×10mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；480测试(R1:2×80mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；1200测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；84mL(R1:1×67mL+R2:1×17mL)；德灵包装：(12×72测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)；NEFA校准品：1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 磷酸盐缓冲液（PH6.9） 0.04mol/L MgCl2(氯化镁) 3mmol/L 表面活性剂(Tween-20) 0.1% 乙酰辅酶A合成酶 ≥3.0U/mL 抗坏血酸氧化酶 ≥1.5 U/mL 辅酶A 0.9mmol/L ATP（三磷酸腺苷） 5.0 mmol/L 4-氨基安替比林 1.5 mmol/LR2 苯氧基乙醇 0.3%（W/V） 表面活性剂(Tween-20) 0.1% 脂酰辅酶A氧化酶 0.04mol/L 过氧化物酶 3mmol/L 色原 0.1%校准品 亚油酸 0.5mM-2mM |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清中游离脂肪酸 （NEFA）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
