| 注册证编号 | 鲁械注准20222401339 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 特种蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：牛血清为基质，血清中含有一定浓度的抗链球菌O，C反应蛋白，补体C3，补体C4，免疫球蛋白IgA，免疫球蛋白IgG，免疫球蛋白IgM，前白蛋白，类风湿因子，转铁蛋白，以上成分浓度具有批特异性，具体靶值范围见附表。为保持产品的稳定性，产品中添加了十二水合磷酸氢二钠（20mg/L）、磷酸二氢钾（30mg/L）、氯化钠（20mg/L）、聚氧乙烯月桂醚（10mg/L）、EDTA.2Na（20mg/L）、蔗糖（40mg/L）、PC300（1mL/L） 防腐剂Germal-115（20mg/L）和稳定剂PEG-6000（30mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的抗链球菌O检测试剂盒（免疫比浊法），C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法），补体C3检测试剂盒（免疫比浊法），补体C4检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白IgA检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白IgG检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫比浊法），前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），类风湿因子检测试剂盒（免疫透射比浊法）, 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于以上11个项目分析过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/24 |
| 生效日期 | 2022/11/24 |
| 有效期至 | 2027/11/23 |
