| 注册证编号 | 京械注准20202400468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册） |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 多项免疫质控品(IMC) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;5mL；1;3mL；1;1mL；1;0.5mL；10;5mL；10;3mL；10;1mL；10;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号缩写中文名来源浓度范围1ASO抗链球菌素O人源（80，350）IU/mL2BMGbeta;2微球蛋白人源（1.5，10）mg/L3C3补体C3人源（500，2000）mg/L4C4补体C4人源（120，500）mg/L5CRPC-反应蛋白人源（10，100）mg/L6FER铁蛋白人源（40，450）ng/mL7IgA免疫球蛋白A人源（0.8，3.5）g/L8IgG免疫球蛋白G人源（4，20）g/L9IgM免疫球蛋白M人源（0.6，3.5）g/L10PA前白蛋白人源（120，500）mg/L11RF类风湿因子人源（25，120）IU/mL12TRF转铁蛋白人源（1000，4000）mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与北京赛诺浦生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用，用于beta;2微球蛋白（BMG）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、前白蛋白（PA）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、转铁蛋白（TRF）、抗链球菌素O（ASO）、铁蛋白（FER）项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
