| 注册证编号 | 京械注准20172400922 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 190测试/盒；260测试/盒；270测试/盒；280测试/盒；300测试/盒；320测试/盒；360测试/盒；390测试/盒；400测试/盒；420测试/盒；440测试/盒；520测试/盒；560测试/盒；600测试/盒；720测试/盒；780测试/盒；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；校准品（单水平或5水平）：1;1mL；5;1mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：GOOD#39;s缓冲液：50mmol/L；试剂2：氨基乙酸缓冲液：170mmol/L、包被胶乳颗粒的兔抗人RBP抗体IgG：0.4%W/V；校准品（液体）：HEPES缓冲液：50mmol/L、视黄醇结合蛋白：血：单水平：200～250mg/L，5水平：水平1：0mg/L、水平2：25～35mg/L、水平3：50～65mg/L、水平4：100～125mg/L、水平5：200～250mg/L，尿：单水平：8～16mg/L，5水平：水平1：0mg/L、水平2：1～2mg/L、水平3：2～4mg/L、水平4：4～8mg/L、水平5：8～16mg/L；质控品（液体）：HEPES缓冲液：50mmol/L、视黄醇结合蛋白：血：水平1：40～80mg/L、水平2：80～160mg/L，尿：水平1：0.5～2mg/L、水平2：2～4mg/L。注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
