| 注册证编号 | 粤械注准20232402206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CC01 规格：10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 各包装规格中可选配：低值质控品：1×0.5ml，高值质控品：1×0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试盒、试剂包、质控品（选配）组成。其中，试剂包内包含 R1 试剂、R2 试剂。 R1、R2 和质控品的主要成分如下： R1 试剂：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 3g/L，氯化钠 10g/L，Proclin300 0.1% R2 试剂：抗人 Cys-C 抗体胶乳颗粒，曲拉通 X-100 0.3%，Proclin300 0.1% 质控品（选配）：胱抑素 C 质控原液、Cys-C 稀释液 质控品具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。靶值单见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中胱抑素 C 的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
