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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402252”基本信息
注册证编号苏械注准20222402252 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂 1(R1):4×60ml,试剂 2(R2a):1×57.0ml,试剂 2(R2b):1×3.0ml; 2. 试剂 1(R1):2×60ml,试剂 2(R2a):1×28.5ml,1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2a):1×57.0ml,试剂2(R2b):1×3.0ml;2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2a):1×28.5ml,试剂2(R2b):1×1.5ml;3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2a):1×14.25ml,试剂2(R2b):1×0.75ml;4. 试剂1(R1):1×80ml,试剂2(R2a):1×19.0ml,试剂2(R2b):1×1.0ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2a):1×4.75ml,试剂2(R2b):1×0.25ml;校准品(冻干):1×1ml(选配);质控品(冻干):1×1ml(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):HEPES缓冲液(PH=7.3,浓度:100mmol/L)、乙二胺四乙酸二钠盐(浓度:10mmol/L);试剂2(R2a):HEPES缓冲液(PH=7.3,浓度:100mmol/L);试剂2(R2b):1-十四酰基-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-甘油-3-磷酸胆碱(浓度:100mmol/L);校准品(冻干):氯化钠(9g/L)、脂蛋白相关磷脂酶A2[浓度:(400±100)U/L];质控品(冻干):氯化钠(9g/L)、脂蛋白相关磷脂酶A2[浓度:(300±100)U/L]。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/30
生效日期2023/10/30
有效期至2027/12/28
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