| 注册证编号 | 苏械注准20222402252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2a）：1×57.0ml，试剂 2（R2b）：1×3.0ml； 2. 试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2a）：1×28.5ml，1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2a）：1×57.0ml，试剂2（R2b）：1×3.0ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2a）：1×28.5ml，试剂2（R2b）：1×1.5ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2a）：1×14.25ml，试剂2（R2b）：1×0.75ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2a）：1×19.0ml，试剂2（R2b）：1×1.0ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2a）：1×4.75ml，试剂2（R2b）：1×0.25ml；校准品（冻干）：1×1ml（选配）；质控品（冻干）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：HEPES缓冲液（PH=7.3，浓度：100mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠盐（浓度：10mmol/L）；试剂2（R2a）：HEPES缓冲液（PH=7.3，浓度：100mmol/L）；试剂2（R2b）：1-十四酰基-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-甘油-3-磷酸胆碱（浓度：100mmol/L）；校准品（冻干）：氯化钠（9g/L）、脂蛋白相关磷脂酶A2[浓度：（400±100）U/L]；质控品（冻干）：氯化钠（9g/L）、脂蛋白相关磷脂酶A2[浓度：（300±100）U/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
