| 注册证编号 | 京械注准20232040467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街 9 号院 1 号楼 H280-H299、HB106-HB108 |
| 产品名称 | 个性化膝关节手术导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 个性化膝关节手术导板包含股骨远端截骨导板、股骨四合一截骨导板、股骨髁间截骨导板、股骨远端钻孔导板、胫骨平台后倾截骨导板、胫骨平台二合一导板、胫骨平台切骨器。个性化膝关节手术导板是由符合YY/T0294.1标准规定的沉淀硬化型不锈钢粉末材料通过以激光为热源的增材制造技术加工制成。产品以灭菌方式或非灭菌方式交付，一次性使用。以灭菌方式交付的导板，采用辐照灭菌。产品有效期6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于特定病人的全膝关节置换手术中定位、导向和保护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
