| 注册证编号 | 粤械注准20192400780 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 过敏原特异性lgE抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；型号：混合组、吸入组、食入组。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由过敏原膜条（依据型号,检测线包被相应的过敏原抗原;质控线包被生物素标记BSA。过敏原抗原全部为天然抗原。）、样本稀释液（3% BSA Tris缓冲液）、抗人lgE抗体（生物素标记羊抗人IgE抗体为多克隆抗体,溶于Tris缓冲液）、链酶亲和素（碱性磷酸酶标记链霉亲和素溶于Tris缓冲液）、显色底物（BCIP/NBT（5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐/氯化硝基四氮唑蓝））、浓缩洗涤液（20倍浓缩的Tris缓冲液,含有吐温20）、反应槽（塑料凹槽,每套含10条凹槽和1个框架）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清样本中的过敏原特异性IgE抗体。检测项目：螨（屋尘螨/粉尘螨）、艾蒿、葎草、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、蟑螂、霉菌(点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉）、树花粉（栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树）、贝、鸡蛋白、牛奶、蟹、虾、牛肉、羊肉、芒果、花生、黄豆。该试剂不能单独检出霉菌、螨、树花粉中的具体过敏原。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
