中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20142400050”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20142400050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：15mL;1； 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：12mL;1； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 280测试/盒；190测试/盒；780测试/盒；530测试/盒；380测试/盒；570测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）(液体)： 三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液 10mmol/L 聚乙二醇6000 25.0g/L 2.试剂2（R2）(液体)： 包被抗人胱抑素C抗体的胶乳颗粒 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
