| 注册证编号 | 苏械注准20182020579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏臣诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 生产地址 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件由腔镜直线切割吻合器和切割组件组成。腔镜直线切割吻合器根据手柄型式不同分成单柄型和双柄型两大类，根据手柄型式、击发推进的长度的不同及固定手柄是否包胶分为8 种型号，根据套管长度分为C（基本型）、S（短杆型）和L（加长型）三种规格；切割组件根据是否带刀、抵钉座、钉仓的结构型式不同分为不同型号，根据吻合长度及吻合钉高的不同分为多种规格。 单柄型一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件由单柄型腔镜直线切割吻合器（传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄）和带刀型切割组件（抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖、钉仓、吻合钉）组成。 双柄型一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件由双柄型腔镜直线切割吻合器（抵钉座、钉仓夹板、切割刀、外套管、转动手柄、刀片方向切换钮、固定手柄、复位按钮、锁合手柄、击发手柄）和不带刀型切割组件（钉仓、推钉片、吻合钉推动块、推钉片护罩、组件保护盖）选配导引头组成。腔镜直线切割吻合器在出厂时腔镜吻合器器身及组件分别独立包装。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/18 |
| 生效日期 | 2022/7/18 |
| 有效期至 | 2028/3/18 |
