| 注册证编号 | 皖械注准20242400110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | B型利钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： 50人份/盒 、2×50人份/盒、100人份/盒、 2×100人份/盒； 校准品： 2×1.0mL、 2×2.0mL、2×3.0mL ； 质控品： 2×1.0mL、 2×2.0mL、2×3.0mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素标记的BNP羊抗单克隆抗体 1.0mg/L、TRIS 缓冲液 100mmol/L、防腐剂 0.10%； R2:吖碇酯标记的BNP羊抗单克隆抗体 1.0mg/L、PBS 缓冲液100mmol/L、防腐剂 0.10%； M：链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g/L、PBS缓冲液 100mmol/L、防腐剂 0.10%； 校准品：主要成分为BNP重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂的冻干粉，校准品水平1目标浓度为100pg/mL，校准品水平2目标浓度为2500pg/mL； 质控品：主要成分为BNP重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂的冻干粉，质控品水平1目标浓度为100pg/mL，质控品水平2目标浓度为2500pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血浆样本中B型利钠肽的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/4 |
| 生效日期 | 2024/8/4 |
| 有效期至 | 2029/8/3 |
