| 注册证编号 | 粤械注准20192060658 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T、DigiEye 680E |
| 结构及组成/主要组成成分 | DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50）、X射线管组件（E7876X或SDR 150/30/50-1或E7252X）、限束器（CX-02或CX-04），平板探测器（FDX4343R或MPX4343R或MPX3543R或EPX4343R或EPX3543R）、图像采集工作站主机（IAC-003）、图像采集工作站显示器（IAD-002或IAD-003或IAD-004或IAD-005或IAD-006）、滤线栅（MG-01），控制盒（SCB280），移动式患者台（MTAB-065或MTAB-075，选配）、固定式浮动患者台（SPT-084A，选配）、移动式X射线检查台（MFPT-078，选配），探测器支撑装置（DSD3801A）、X射线管支撑装置（TSD3801A）、移动式X射线检查支架（MPS-200，选配）、固定式升降浮动患者台（SFPT-084，选配）。DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T以及DigiEye 680E的差别在于，探测器支撑装置的立柱侧面板上装饰图案的颜色和文字不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/30 |
| 生效日期 | 2022/12/30 |
| 有效期至 | 2029/6/5 |
