| 注册证编号 | 京械注准20222400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含1/5/10/20/50/100人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（主要成分：磷酸盐缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2，装量：0.1mL;1支/0.5mL;1支/1mL;1支/2mL;1支/5mL;1支/10mL;1支）。每人份试剂包含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中肌钙蛋白 I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/1/16 |
