| 注册证编号 | 京械注准20192400439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；2）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；3）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；4）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；5）590测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）；6）1180测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;2）；7）2360测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：26mL;4）；8）780测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）；9）960测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：27mL;2）；10）试剂1：70mL;3、试剂2：26mL;3；11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；12）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；13）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；14）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；15）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；16）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；17）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；18）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；19）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：0.5mL;5（选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇60003%吐温-200.10%试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇60003%抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定校准品：甘氨酸缓冲液，人血清（ge;5%），肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0mu;g/L，水平2：100.0mu;g/L，水平3：200.0mu;g/L，水平4：400.0mu;g/L，水平5：800.0mu;g/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：甘氨酸缓冲液，人血清（ge;5%），肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0mu;g/L~140.0mu;g/L，水平2：290.0mu;g/L~410.0mu;g/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
