| 注册证编号 | 京械注准20152400737 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml,试剂2:10ml； 试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2； 试剂1:40ml×3,试剂2:10ml×3； 试剂1:40ml×4,试剂2:10ml×4； 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml； 试剂1:40ml×6,试剂2:20ml×3； 试剂1:40ml×4,试剂2:40ml； 试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×2； 试剂1:48ml,试剂2:12ml； 试剂1:48ml×2,试剂2:12ml×2； 试剂1:48ml×3,试剂2:12ml×3； 试剂1:48ml×4,试剂2:12ml×4； 试剂1:48ml×2,试剂2:24ml； 试剂1:48ml×6,试剂2:24ml×3； 试剂1:48ml×4,试剂2:48ml； 试剂1:48ml×8,试剂2:48ml×2； 试剂1:56ml,试剂2:14ml； 试剂1:56ml×2,试剂2:14ml×2； 试剂1:56ml×3,试剂2:14ml×3； 试剂1:56ml×4,试剂2:14ml×4； 试剂1:56ml×2,试剂2:28ml； 试剂1:56ml×6,试剂2:28ml×3； 试剂1:56ml×4,试剂2:56ml； 试剂1:56ml×8,试剂2:56ml×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 咪唑缓冲液 ≥100mmol/L 氧化型辅酶 ≥10mmol/L AMP ≥5mmol/L 5-磷酸二腺苷（Ap5A) ≥10μmol/L 醋酸镁 ≥12mmol/L 葡萄糖 ≥25mmol/L 己糖激酶（HK） ≥3.5KU/L N-乙酰半胱氨酸（NAC） ≥20mmol/L 试剂2： 咪唑缓冲液 ≥100mmol/L 磷酸肌酸二钠 ≥150mmol/L ADP ≥2.5mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH） ≥2.5KU/L 抗M抗体 ≥0.5% 校准品（选配）： 肌酸激酶MB同工酶 （80.0～200.0）U/L 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品（选配）： 肌酸激酶MB同工酶 （80.0～200.0）U/L 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
