| 注册证编号 | 京械注准20162400888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL;4，试剂2（R2）：10mL;4，质控品：0.5mL;1（冻干粉型，复溶体积）；试剂1（R1）：24mL;4，试剂2（R2）：13mL;4，质控品：0.5mL;1（冻干粉型，复溶体积）；试剂1（R1）：78mL;4，试剂2（R2）：40mL;4，质控品：0.5mL;1（冻干粉型，复溶体积）；试剂1（R1）：41mL;2，试剂2（R2）：23mL;2，质控品：0.5mL;1（冻干粉型，复溶体积）；500测试/盒；1700测试/盒；440测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）己糖激酶（HK）ge;2500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）ge;1500U/LADP2mmol/LAMP5mmol/LAp5A10mu;mol/LNAC20mmol/L抑制CK-M抗体ge;2000U/L磷酸肌酸30mmol/L2.试剂2（R2）（液体）NADP2mmol/L葡萄糖20mmol/L3.质控品（冻干粉）人血清基质、CK-MB，浓度范围：30U/L～45U/L。(每批定值，值有批特异性，详见值单) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
