| 注册证编号 | 沪械注准20202400532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海彧成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 测试/盒（CysC磁微粒工作液：1.5 mL×1瓶、CysC吖啶酯工作液R1：3.5 mL×1瓶、CysC生物素工作液R2：3.5 mL×1瓶、CysC样本稀释液R3：30 mL×1瓶、校准品1：1 mL×1瓶、校准品2：1 mL×1瓶、质控品1：1 mL×1瓶、质控品2：1 mL×1瓶、试剂卡：1张、定标卡：1张） |
| 结构及组成/主要组成成分 | CysC磁微粒工作液：链霉亲和素磁珠，Tirs缓冲液；CysC吖啶酯工作液R1：吖啶酯标记的抗CysC鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中；CysC生物素工作液R2：生物素标记的抗CysC鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中；CysC样本稀释液R3：含防腐剂的磷酸盐缓冲液；CysC校准品1：含有低浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；CysC校准品2：含有高浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；CysC质控品1：含有低浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；CysC质控品2：含有高浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；试剂卡：含校准主曲线和批号信息；定标卡：含两点定标浓度和批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于人血清或血浆胱抑素C（CysC）含量的检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/11/12 |
