| 注册证编号 | 京械注准20172400430 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:60ml;4试剂2（R2）:12ml;4试剂1（R1）:60ml;2试剂2（R2）:12ml;2试剂1（R1）:50ml;1试剂2（R2）:10ml;1试剂1（R1）:60ml;3试剂2（R2）:12ml;3试剂1（R1）:50ml;2试剂2（R2）:10ml;2试剂1（R1）:80ml;2试剂2（R2）:16ml;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）和试剂2(R2)组成。试剂1(R1):咪唑(pH6.5)123mmol/L乙二胺四乙酸二钠2.46mmol/L醋酸镁12.3mmol/L葡萄糖24mmol/LAMP6.14mmol/L二腺苷五磷酸ge;19mu;mol/LNADP2.46mmol/LNAC24.6mmol/L防腐剂（叠氮钠）适量试剂2(R2)：CAPSO(pH8.8)20mmol/L乙二胺四乙酸二钠2.46mmol/LADP12.3mmol/L肌酸磷酸184mmol/LHKge;10KU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）ge;8KU/L抑制CK-MM抗体ge;4000U/L防腐剂（叠氮钠）适量 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶MB的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
