| 注册证编号 | 京械注准20172400467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;45ml试剂2：1;15ml试剂1：2;45ml试剂2：2;15ml试剂1：1;60ml试剂2：1;20ml试剂1：2;60ml试剂2：2;20ml试剂1：4;60ml试剂2：4;20ml试剂1：1;30ml试剂2：1;10ml试剂1：2;30ml试剂2：2;10ml试剂1：3;100ml试剂2：1;100ml试剂1：3L试剂2：1L240测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇60006g/LNaCL106mmol/LProclin300防腐剂0.10%试剂2（R2）：甘氨酸50mmol/L羊抗人PCT抗体的致敏乳胶颗粒0.3g/L聚乙二醇600012g/LProclin300防腐剂0.10% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/4/9 |
