| 注册证编号 | 京械注准20212400558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4:（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；规格5:（试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）；规格6:（试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液聚乙二醇6000Tween20Proclin30040mmol/L0.5%1%0.1%试剂2磷酸缓冲液链球菌溶血素O的致敏乳胶颗粒Proclin30040mmol/L0.6%0.1%校准品（选配）冻干品磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，ASO(460plusmn;92)IU/mL每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，ASO（100plusmn;20）IU/mL，（200plusmn;40）IU/mL，每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
