| 注册证编号 | 京械注准20152401206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：1;36mL，试剂2：1;9mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：2;50mL，试剂2：2;12.5mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品（选配）：1;1mL；质控品（选配）：2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液，pH8.220mmol/L氯化钠150mmol/LPC3000.95g/L试剂2重组SO胶乳微粒悬液1mg/L～5mg/LPC3000.95g/L校准品（单水平冻干粉，选配）人血清基质抗链球菌溶血素O目标浓度：450U/mL质控品（2水平液体，选配）人血清基质抗链球菌溶血素O水平1目标浓度范围：100U/mL～180U/mL；水平2目标浓度范围：200U/mL～600U/mL校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
