| 注册证编号 | 京械注准20232400453 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒ICA试剂2号（ICA-R2）含有HRP标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.09mL/瓶;116.5mL/瓶;1ICA磁分离试剂（ICA-M）含有标记ICA抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.04mL/瓶;16.5mL/瓶;1ICA阴性对照（ICA-N）含有浓度为（10plusmn;1）AU/mL的抗胰岛细胞抗体和磷酸盐缓冲液（pH7.4）0.55mL/瓶;10.55mL/瓶;1ICA阳性对照（ICA-P）含有浓度为（100plusmn;10）AU/mL的抗胰岛细胞抗体和磷酸盐缓冲液（pH7.4）0.55mL/瓶;10.55mL/瓶;1样品稀释液样品稀释液5mL/瓶;110mL/瓶;1 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗胰岛细胞抗体（ICA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2028/7/2 |
