| 注册证编号 | 京械注准20232400062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 产品名称 | 抗中性粒细胞胞浆抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒3项：MPO-ANCA、PR3-ANCA和抗GBM抗体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称50人份/盒100人份/盒主要成分微球混合液(M)2.5mL;15.0mL;1偶联重组人MPO、PR3、GBM抗原的混合磁性荧光微球稀释液（R1）2.5mL;15.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）PE标记抗体溶液(R2)5.0mL;110mL;1藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体、羊抗兔IgG抗体混合液校准品(C1)（选配）0.5mL;1液体，含MPO-ANCA、PR3-ANCA、抗GBM抗体的磷酸盐缓冲液（10mM，pH7.4），C1、C2的目标浓度分别为：MPO-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；PR3-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；抗GBM抗体：20.00RU/mL、250.00RU/mL。校准品（C2）（选配）0.5mL;1质控品(Q1)（选配）0.5mL;1液体，含MPO-ANCA、PR3-ANCA、抗GBM抗体的磷酸盐缓冲液（10mM，pH7.4），目标浓度分别为：MPO-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；PR3-ANCA：20.00IU/mL、250.00IU/mL；抗GBM抗体：20.00RU/mL、250.00RU/mL。质控品(Q2)（选配）0.5mL;1 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体（MPO-ANCA）、抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体（PR3-ANCA）和抗肾小球基底膜（GBM）抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
