| 注册证编号 | 京械注准20242210079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京羽医甘蓝信息技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区望京东园四区11号楼33层3301内1室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区望京东园四区11号楼33层3301 |
| 产品名称 | 口腔X射线图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DC-PPF发布版本1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为B/S架构，由软件安装光盘和说明书组成；功能模块包含系统服务模块、web端服务模块（客户个人档案功能、根尖片图像处理功能、全景片图像处理功能、侧位片图像处理功能、CBCT图像处理功能（3D建模）、口内照图像处理功能、口外照图像处理功能、内窥镜图像处理功能、其他类型图像处理）、系统管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 口腔X射线图像处理软件适用于对口腔图像进行显示、查看、处理和数据管理，支持对口腔问题进行手动标注，并协助医师出具口腔健康报告；支持的口腔图像类型包括口腔全景图像、头影侧位图像、根尖片图像、口内照、口外照、CBCT三维图像（含3D建模）、口腔内窥镜和其他图像；软件供经培训合格的医师使用，不包含自动诊断功能，不能单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/29 |
| 生效日期 | 2024/2/29 |
| 有效期至 | 2029/2/27 |
