| 注册证编号 | 京械注准20142400104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：1;45mL，试剂2：1;5mL；2）试剂1：2;45mL，试剂2：1;10mL；3）试剂1：2;45mL，试剂2：2;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液(pH8.2，20mmol/L)，叠氮钠（0.95g/L）。试剂2：胶乳包被人羊抗人gamma;球蛋白（具体浓度依据抗体效价确定），叠氮钠（0.95g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子（RF）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/15 |
| 生效日期 | 2019/8/15 |
| 有效期至 | 2024/8/14 |
