| 注册证编号 | 京械注准20152400756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40ml，试剂2：10ml； 试剂1：40ml×3，试剂2：30ml； 试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2； 试剂1：40ml×3，试剂2：10ml×3； 试剂1：40ml×2，试剂2：20ml； 试剂1：40ml×4，试剂2：40ml； 试剂1：40ml×8，试剂2：40ml×2； 试剂1：48ml，试剂2：12ml； 试剂1：48ml×2，试剂2：12ml×2； 试剂1：48ml×3，试剂2：12ml×3； 试剂1：48ml×2，试剂2：24ml； 试剂1：48ml×3，试剂2：36ml； 试剂1：48ml×4，试剂2：48ml； 试剂1：48ml×8，试剂2：48ml×2； 试剂1：56ml，试剂2：14ml； 试剂1：56ml×3，试剂2：42ml； 试剂1：56ml×2，试剂2：14ml×2； 试剂1：56ml×3，试剂2：14ml×3； 试剂1：56ml×2，试剂2：28ml； 试剂1：56ml×4，试剂2：56ml； 试剂1：56ml×8，试剂2：56ml×2； 试剂1：64ml，试剂2：16ml； 试剂1：64ml×3，试剂2：48ml； 试剂1：64ml×2，试剂2：16ml×2； 试剂1：64ml×3，试剂2：16ml×3； 试剂1：64ml×2，试剂2：32ml； 试剂1：64ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 氯化铵缓冲液 0.2mol/L 试剂2： 人γ-球蛋白致敏胶乳颗粒 ≥0.2% 校准品（选配）： 类风湿因子 （100.0～160.0）IU/ml 该校准为血清基质冻干校准品 质控品（选配）： 水平1：类风湿因子 （3.0～40.0）IU/ml 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2：类风湿因子 （40.1～160.0）IU/ml 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
