| 注册证编号 | 苏械注准20222401049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：5mL×1， 试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1， 试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2， 试剂②：10mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.5) 30mmol 试剂②:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳粒 2.8mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
