| 注册证编号 | 京械注准20162401137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：30mL;2；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2；试剂1（R1）：50mL;4，试剂2（R2）：25mL;2；试剂1（R1）：24mL;2，试剂2（R2）：12mL;1；560测试/盒；220测试/盒；850测试/盒；330测试/盒；质控品：水平1：5mL;1；水平2：5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）磷酸缓冲液100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）L-亮氨酰-P-硝基苯胺20mmol/L3.质控品（冻干粉）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：15U/L～35U/L、水平2：36U/L～350U/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨肽酶（LAP）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
