| 注册证编号 | 沪械注准20172400411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 50mL、R2:5mL；R1:50mL×2、R2:5mL×2； 50人份(R1:25mL、R2:5mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、氯化钠、叠氮钠；R2：ASO致敏胶乳微粒、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中抗链球菌溶血素O的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/7/4 |
