| 注册证编号 | 京械注准20152400892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 磷脂（PLIP）测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：23mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；225测试/盒；300测试/盒；375测试/盒；450测试/盒；校准品(选配)：5mL;1；质控品(选配)：5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1：缓冲液50mmol/L磷脂酶D0.50U/mLDAOS1mmol/L抗坏血酸氧化酶0.6U/mL试剂2：缓冲液50mmol/L4-氨基安替比林0.74mmol/L过氧化物酶16U/mL胆碱氧化酶7.0U/mL校准品的组成：单水平的冻干校准品，在牛血清（50g/L）基质中添加磷脂（4mmol/L），稳定剂＜0.1%；定值范围：（2-6）mmol/L。质控品的组成：单水平的冻干质控品，在牛血清（50g/L）基质中添加磷脂（3.5mmol/L），稳定剂＜0.1%；定值范围：（2-6）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中磷脂浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
