| 注册证编号 | 京械注准20202400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 免疫七项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6；水平2：1.0mL;1；水平2：1.0mL;6；水平1：1.0mL;1，水平2：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6，水平2：1.0mL;6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。表1组成及靶值范围序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源水平1靶值范围水平2靶值范围单位1免疫球蛋白A(IgA)免疫比浊法人源2.1-3.04.3-5.4g/L2免疫球蛋白G(IgG)免疫比浊法人源10-1822-30g/L3免疫球蛋白M(IgM)免疫比浊法人源0.9-1.61.7-3.2g/L4补体C3(C3)免疫比浊法人源0.9-1.42.0-3.1g/L5补体C4(C4)免疫比浊法人源0.21-0.430.51-0.75g/L6前白蛋白(PALB)免疫比浊法重组200-340400-680mg/L7转铁蛋白(TRF)免疫比浊法重组2.0-3.24.0-6.0g/L批特异，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。本产品具体包含以下7个项目： 免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
