| 注册证编号 | 苏械注准20232090288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦特斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号1幢2层201（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区，南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产) |
| 产品名称 | 磁刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MTS F15、MTS F15S、MTS F15R、MTS F14、MTS F13、MTS F13R、MTS F12、MTS F12S、MTS F11、MTS F10、MTS F10M、MTS F10Y、MTS F10R、MTS F9、MTS F9S、MTS F8、MTS F8S、MTS F8R、MTS F7、MTS F6、MTS F6R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（磁刺激软件，软件发布版本1）、磁刺激线圈（型号：MTS MB001F、MTS MC001F、MTS MY001F）、检验电极耗材（电极、电极线）、脚踏开关、座椅（选配）组成。其中主机由冷却系统、脉冲源、MEP模块组成。其中电极为已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经（含盆底）功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/3 |
| 生效日期 | 2024/6/3 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
