| 注册证编号 | 京械注准20172400589 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾威德（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：1×18mL； b) 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×20mL； c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分 试剂1主要组分 Tris缓冲液 100 mmol/L 尿素酶 20,000U/L a-氧代戊二酸 5.0 mmol/L 谷氨酸脱氢酶（GLDH） 15,000U/L ProClin300 适量 试剂2主要组份 Tris缓冲液 100 mmol/L 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.25mmol/L ProClin300 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/25 |
| 生效日期 | 2019/10/25 |
| 有效期至 | 2024/10/24 |
