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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400113”基本信息
注册证编号京械注准20152400113 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:25mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;5,试剂2:12mL;5;试剂1:80mL;4,试剂2:16mL;4;试剂1:90mL;5,试剂2:90mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:12mL;2;试剂1:40mL;1,试剂2:8mL;1;试剂1:90mL;2,试剂2:36mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:24mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1000mL;1;432测试/盒;576测试/盒;720测试/盒;864测试/盒;校准品(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(选配)组成。试剂组成试剂1:Tris缓冲液ge;50.0mmol/LTOOSge;0.5mmol/L试剂2:磷酸盐缓冲液ge;100.0mmol/L4-氨基安替比林ge;0.5mmol/L尿酸酶(Uricase)ge;0.5KU/L过氧化物酶(POD)ge;2.0KU/L校准品组成尿酸目标浓度:350mu;mol/L该校准品为水基质液体校准品
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中尿酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/3/13
生效日期2024/3/13
有效期至2029/5/26
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