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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400363”基本信息
注册证编号京械注准20202400363 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2;45mL,试剂2:2;15mL;试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL;试剂1:4;40mL,试剂2:4;10mL;试剂1:2;40mL,试剂2:2;10mL;试剂1:2;40mL,试剂2:2;8mL;试剂1:1;40mL,试剂2:1;8mL;试剂1:1;20mL,试剂2:1;5mL;试剂1:1;9mL,试剂2:1;9mL;试剂1:1;60mL,试剂2:1;15mL;试剂1:2;60mL,试剂2:1;30mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;15mL;试剂1:3;60mL,试剂2:1;45mL;试剂1:3;60mL,试剂2:3;15mL;试剂1:4;60mL,试剂2:1;60mL;试剂1:4;60mL,试剂2:4;15mL;试剂1:6;60mL,试剂2:2;45mL;试剂1:5;60mL,试剂2:5;15mL;试剂1:6;60mL,试剂2:6;15mL;试剂1:1;80mL,试剂2:1;20mL;试剂1:2;80mL,试剂2:2;20mL;试剂1:2;80mL,试剂2:1;40mL;试剂1:3;80mL,试剂2:1;60mL;试剂1:4;80mL,试剂2:1;80mL;试剂1:4;80mL,试剂2:4;20mL;试剂1:5;80mL,试剂2:2;50mL;试剂1:4;90mL,试剂2:2;45mL;试剂1:2;50mL,试剂2:1;25mL;试剂1:3;28mL,试剂2:3;7mL;试剂1:1;12mL,试剂2:1;3mL;试剂1:4;12mL,试剂2:4;3mL;试剂1:3;20mL,试剂2:3;5mL;试剂1:4;20mL,试剂2:4;5mL;试剂1:5;20mL,试剂2:5;5mL;试剂1:6;20mL,试剂2:6;5mL;试剂1:7;20mL,试剂2:7;5mL;试剂1:8;20mL,试剂2:8;5mL;试剂1:9;20mL,试剂2:9;5mL;试剂1:10;20mL,试剂2:10;5mL;试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL;试剂1:1;4L,试剂2:1;1L;试剂1:2;4L,试剂2:2;1L;试剂1:2;4L,试剂2:1;2L;试剂1:4;7.2mL,试剂2:4;1.8mL;试剂1:1;7.2mL,试剂2:1;1.8mL;校准品:6;1mL(六个水平,液体)(选配);质控品:2;1mL(两个水平,液体)(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:牛血清蛋白1%Proclin3000.05%试剂2:抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒0.15%葡聚糖50005%Proclin3000.05%校准品:H-FABP抗原校准品为小牛血清基质,水平1的目标浓度为:0.00ug/L;水平2的目标浓度为:7.92ug/L;水平3的目标浓度为:15.99ug/L;水平4的目标浓度为:30.56ug/L;水平5的目标浓度为:59.18ug/L;水平6的目标浓度为:127.82ug/L。小牛血清质控品:H-FABP抗原质控品为小牛血清基质,水平1:5.98~9.98ug/L;水平2:22.80~38.00ug/L小牛血清校准品及质控品具体浓度详见包装标签,不同批次试剂不可混用。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/9/28
生效日期2020/9/28
有效期至2025/9/27
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