| 注册证编号 | 苏械注准20202020611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州哈福医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：HF-ED12-S、HF-ED12-C、HF-ED12-L组 件：HF-CC30-W、HF-CC30-B、HF-CC30-G、HF-CC30-H、HF-CC30-T、HF-CC30-P、HF-CC30-N、HF-CC45-W、HF-CC45-B、HF-CC45-G、HF-CC45-H、HF-CC45-T、HF-CC45-P、HF-CC45-N、HF-CC60-W、HF-CC60-B、HF-CC60-G、HF-CC60-H、HF-CC60-T、HF-CC60-P、HF-CC60-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由吻合器器身和切割组件组成，其中器身由传动杆、器身套管、转向旋钮、转向手柄、保险按钮、复位手柄、活动手柄和固定手柄构成；切割组件由抵钉座、钉仓、吻合钉、切割刀、组件套管和组件保护盖构成。吻合钉采用TA2G材料制成；切割刀、抵钉座、组件套管、器身套管、传动杆采用06Cr19Ni10材料制成；钉仓、组件保护盖、转向旋钮、转向手柄、保险按钮、复位手柄、活动手柄、固定手柄采用ABS材料制成。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件（最多8个），切割组件为独立包装。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放和内镜下胃、肠的切除、横断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
