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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400557”基本信息
注册证编号京械注准20162400557 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂:1;20mL;试剂:1;60mL;试剂:2;100mL;试剂:2;50mL;试剂:36;3.8mL;试剂:5;100mL;试剂:6;50mL;试剂:6;70mL;试剂:7;50mL;试剂:9;20mL;250测试/盒;310测试/盒;350测试/盒;360测试/盒;390测试/盒;410测试/盒;470测试/盒;510测试/盒;1500测试/盒;1860测试/盒;2100测试/盒;2160测试/盒;2460测试/盒。
结构及组成/主要组成成分磷酸缓冲液,PH7.5250mmol/L、苯酚5mol/L、4-氨基安替比林0.5mmol/L、葡萄糖氧化酶>15KU/L、过氧化物酶>3KU/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/28
生效日期2021/5/28
有效期至2026/5/27
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