| 注册证编号 | 琼械注准20242020052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南维智博威鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化 中心A楼5层A20-482室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区（委托生产） |
| 产品名称 | 腔镜用缝合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜用缝合器：LSA－Z、LSB－Z、LSC－Z、LSD－Z、LSE－Z、 LSA－X、LSB－X、LSC－X、LSD－X、LSE－X、LSA－Y、 LSB－Y、LSC－Y、LSD－Y、LSE－Y。一次性组件型号规格详见 附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜用缝合器主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操 作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成 ，一次性组件由带线缝合针、卡盘组成，缝线为单股聚丙烯，缝合针 材质为 30Cr13 不锈钢。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腔 镜用缝合器以非无菌状态提供，一次性组件以无菌状态提供，无菌产 品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
