| 注册证编号 | 京械注准20242400198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01 |
| 生产地址 | 北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层 |
| 产品名称 | 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂1：60mL;6试剂2：60mL;214试剂1：90mL;3试剂2：45mL;22试剂1：60mL;6试剂2：20mL;615试剂1：90mL;2试剂2：60mL;13试剂1：60mL;5试剂2：50mL;216试剂1：90mL;1试剂2：30mL;14试剂1：60mL;5试剂2：20mL;517试剂1：45mL;2试剂2：30mL;15试剂1：60mL;4试剂2：40mL;218试剂1：45mL;2试剂2：15mL;26试剂1：60mL;4试剂2：20mL;419试剂1：45mL;1试剂2：15mL;17试剂1：60mL;3试剂2：60mL;120试剂1：24mL;1试剂2：8mL;18试剂1：60mL;3试剂2：20mL;3211600T/盒9试剂1：60mL;2试剂2：40mL;1221200T/盒10试剂1：60mL;2试剂2：20mL;223800T/盒11试剂1：60mL;1试剂2：20mL;124400T/盒12试剂1：90mL;4试剂2：60mL;225200T/盒13试剂1：90mL;3试剂2：90mL;1校准品(选配）：0.5mL;4；1mL;4；质控品(选配）：水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）ge;30mmol/L试剂2（R2）抗人前白蛋白抗体ge;5%校准品（CAL）前白蛋白该校准品为水基质液体水平1~水平4目标浓度分别为：75.0mg/L、150.0mg/L、300.0mg/L、600.0mg/L质控品（QC）前白蛋白该质控品为牛血清基质冻干品水平1~水平2目标浓度分别为：150.0mg/L、300.0mg/L注：校准品、质控品存在批差异，具体定值详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/9 |
| 生效日期 | 2024/4/9 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
