| 注册证编号 | 京械注准20162401079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;8mL、试剂2:1;8mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;20mL；试剂1:2;40mL、试剂2:2;40mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;60mL；试剂1:6;3.8mL、试剂2:6;3.8mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;56mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；试剂1:12;4.2mL、试剂2:6;2.9mL；210测试/盒；250测试/盒；300测试/盒；330测试/盒；520测试/盒；550测试/盒；580测试/盒；650测试/盒；720测试/盒；1560测试/盒；1650测试/盒；1680测试/盒；1740测试/盒；1950测试/盒；2160测试/盒；310测试/盒；320测试/盒；350测试/盒；400测试/盒；410测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；960测试/盒；1050测试/盒；1230测试/盒；1320测试/盒；1380测试/盒。校准品（5水平）：5;1mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L，试剂2：乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液0.20%（w/v），校准品（液体）：人血清基质ge;70%、C反应蛋白（水平1：0.4～0.8mg/dL、水平2：1.0～3.0mg/dL、水平3：3.5～8.0mg/dL、水平4：15.0～20.0mg/dL、水平5：30.0～40.0mg/dL），质控品（液体）：人血清基质ge;70%、C反应蛋白(水平1：0.5～1.0mg/dL、水平2：2.0～4.0mg/dL)。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
