| 注册证编号 | 京械注准20232400462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 全血药物浓度复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;0.5mL，2;1mL(冻干品，2水平) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组分含量全血基质＞50%（V/V）Proclin3000.02%目标浓度FK506：水平1：1-10ng/mL；水平2：10-30ng/mL；CsA：水平1：40-300ng/mL；水平2：300-800ng/mL；注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司药物浓度检测试剂盒配套使用，用于他克莫司和环孢霉素2个产品的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
