| 注册证编号 | 京械注准20212220390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美联泰科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座301 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-Fastpro80,MS-Fastpro160,MS-Fastpro240 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、直流电源、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的待测物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/30 |
| 生效日期 | 2021/7/30 |
| 有效期至 | 2026/7/29 |
